استاندارد ایزو 17025 یا ISO/IEC 17025 یک استاندارد بین المللی است که به آزمایشگاههای تست و کالیبراسیون کمک میکند تا شایستگی خود را در زمینه انجام آزمایشات و ارزیابی ها اثبات کنند. این استاندارد بر اساس الزامات عمومی طراحی شده تا فرآیندهای آزمایش و کالیبراسیون در محیطهای آزمایشگاهی را مدیریت کرده و دقت و صحت نتایج را تضمین کند. استاندارد ۱۷۰۲۵ به‌عنوان یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) برای آزمایشگاهها عمل میکند تا فرایند تسهیل تشخیص دقیق تر، درمان کارآمد و کاهش خطاها در فرایند آزمایشگاهی را بهبود ببخشد.
این استاندارد شامل الزامات مربوط به مدیریت کیفیت، شایستگی کارکنان، تجهیزات مورد استفاده، و نحوه انجام آزمایش‌ها و کالیبراسیون ها است. از جمله اصول اساسی این استاندارد، می‌توان به رعایت روش‌های معتبر، ایجاد فرآیندهای کنترل کیفیت دقیق، و نگهداری و کالیبراسیون تجهیزات اشاره کرد. همچنین، آزمایشگاهها باید توانایی مستند سازی و گزارش دهی نتایج به طور شفاف و قابل تایید را داشته باشند.
مزایای دریافت گواهی ایزو 17025
دریافت گواهی استاندارد ایزو 17025 به این معنا است که آزمایشگاههای صنعتی کیفیت و دقت بالایی در انجام و ارائه نتایج آزمایشات خود دارند. از مهم‌ترین مزایای گواهی استاندارد ایزو 17025 می‌توان به موارد زیر اشاره کرد:
- افزایش کیفیت: پیاده‌سازی ایزو 17025 به بهبود کیفیت خدمات آزمایشگاهی و کالیبراسیون کمک میکند.
- افزایش اعتماد مشتری: گواهینامه ایزو 17025 اعتماد مشتریان را نسبت به نتایج آزمایشگاه افزایش میدهد.
- بهبود رقابت‌پذیری: گواهینامه ایزو 17025 می‌تواند یک فضای رقابتی را میان آزمایشگاهها ایجاد کند.
- تسهیل تجارت بین‌المللی: گواهینامه ایزو 17025 می‌تواند به آزمایشگاهها در تجارت بین‌المللی کمک کند.
- به طور کلی استاندارد ایزو 17025 ابزاری قدرتمند برای ارتقای سطح کنترل کیفیت در آزمایشگاهها است. پیاده‌سازی این استاندارد و استفاده از ابزارهای مناسب می‌تواند به آزمایشگاهها در ارائه خدمات باکیفیت‌تر، جلب اعتماد مشتریان و افزایش رقابت‌پذیری در بازار کمک کند.
تفاوت ایزو 17025 و ایزو 9001
ایزو 17025 اندازه گیری ها و سوابقی را ثبت و نگهداری میکند که شرکت برای ایجاد یک فرایند کارآمد و مهم به آن نیاز داشته باشد. این استاندارد فقط برای شرکت هایی کاربرد دارد و ارزشمند است که دارای آزمایشگاههای تست و کالیبراسیون هستند، مانند شرکت های فعال در حوزه های داروسازی، آرایشی و بهداشتی، دانشگاهها و غیره……
ایزو 9001 در واقع، یک سیستم مدیریت کیفیت است که به کسب و کارها اجازه میدهد تا سوابق را ثبت و نگهداری کنند، قوانین و رویه هایی را تنظیم کرده و تولید محصولات یا خدمت رسانی را سازماندهی کنند. ISO 9001 برای انواع شرکت ها و کسب و کارهای فعال در تمامی صنایع و بخش‌ها قابل اعمال است.
کاربرد استاندارد 17025
استاندارد ISO/IEC 17025 برای آزمایشگاه های تست و کالیبراسیون، به عنوان یک استاندارد بین المللی، اهمیت ویژه‌ای دارد و در کشورهای پیشرفته و بزرگ، بیشتر آزمایشگاهها باید این استاندارد را دریافت کرده باشند تا صلاحیت فنی خود را در زمینه انجام تست ها و کالیبراسیون ها به اثبات برسانند. این استاندارد مشابه ایزو 9001 است، اما تفاوت های عمده ای دارد زیرا به طور خاص بر روی الزامات فنی و صلاحیت آزمایشگاهها تمرکز دارد و به صورت مستقیم برای سازمان هایی که نتایج آزمایش و کالیبراسیون ارائه میدهند، اعمال میشود.
در واقع، ISO/IEC 17025 برای تمامی آزمایشگاهها، بدون در نظر گرفتن اندازه یا دامنه کاری آنها، قابل اجرا است. این استاندارد به آزمایشگاهها کمک میکند تا سیستم های مدیریت کیفیت خود را بهبود بخشند و از نظر فنی قادر به انجام آزمایشات و کالیبراسیون‌های دقیق و معتبر باشند. به علاوه، پیروی از این استاندارد باعث بهبود فرآیندها، افزایش دقت نتایج و افزایش اعتماد مشتریان به عملکرد آزمایشگاه ها میشود. در نتیجه، این استاندارد مزایای زیادی برای آزمایشگاهها به‌ویژه در زمینه تضمین کیفیت و اعتمادسازی در ارائه نتایج معتبر و دقیق دارد.
الزامات ایزو 17025
الزامات استاندارد ISO/IEC 17025 برای صلاحیت آزمایشگاه های تست و کالیبراسیون به طور خاص بر جنبه های فنی و کیفیتی آزمایشگاهها تمرکز دارد تا اطمینان حاصل شود که این آزمایشگاه ها قادر به انجام آزمون‌ها و کالیبراسیون‌ها با دقت و صحت بالا هستند.
برای سازمان‌ها مهم است که از الزامات مختلف استاندارد ۱۷۰۲۵ آگاه باشند تا بتوانند پروتکل‌های انطباق لازم را در سراسر جهان ایجاد کنند. برای شروع، تغییرات قابل‌توجهی در نسخه ۲۰۱۷ نسبت به نسخه قبلی ۲۰۰۵ ارائه شده است. برخی از این موارد عبارت‌اند از:
- الزامات مدیریتی و الزامات فنی نسخه ۲۰۰۵ با الزامات عمومی و ساختاری جایگزین شد.
- بندهای ۶ تا ۸ جزئیات منابع، فرایند و الزامات سیستم مدیریت اضافه شد.
نسخه ۲۰۱۷ اکنون الزامات کلی موردنیاز برای هدایت آزمایشگاه ها در عملیات آنها را مشخص میکند؛ به ویژه در مورد اطمینان از صلاحیت و بی طرفی آنها.
بندهای استاندارد 17025
استاندارد 17025شامل چند بند اصلی است که الزامات مربوط به سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاه ها را شرح میدهد.این بندها شامل مجموعه ای از الزامات است که برای تایید صلاحیت آزمایشگاهها باید رعایت شوند:
- هدف و دامنه کاربرد (Scope): این بخش شامل محدوده فعالیت ها و فرآیندهای آزمایشگاهی است. به عنوان مثال، نحوه صدور استاندارد برای یک آزمایشگاه پزشکی با یک آزمایشگاه صنعتی کاملاً متفاوت است و دامنه فعالیت هر آزمایشگاه باید به طور دقیق مشخص شود.
- مراجع الزامی (Normative References): این بخش اطلاعات کلی و مرجع هایی را که در دستورالعمل ایزو 17025 به آنها استناد میشود، شامل میشود.
- اصطلاحات و تعاریف (Terms and Definitions): این بخش شامل تعاریف و توضیحات کلی است که مفاهیم اصلی و کلیدی مرتبط با استاندارد ایزو 17025 را مشخص میکند.
- الزامات عمومی (General Requirements): این الزامات به ساختار کلی آزمایشگاه اشاره دارند و روابط بین کارکنان و سلسله مراتب اداری را تعریف میکنند. همچنین فرآیندهای عمومی که آزمایشگاه باید رعایت کند، در این بخش مشخص میشود.
- الزامات ساختاری (Structural Requirements): در این بخش، ساختار فیزیکی و سازمانی آزمایشگاه شامل محل و نحوه سازمان دهی به منابع انسانی و فنی آن به طور دقیق بیان میشود.
- الزامات منابع (Resource Requirements): این بخش شامل الزامات مربوط به منابع خارجی است که آزمایشگاه برای انجام آزمایش‌ها به آنها نیاز دارد، مانند شرکت هایی که خدمات نگهداری و تعمیر تجهیزات آزمایشگاهی را انجام میدهند یا منابعی که نمونه های آزمایشگاهی را فراهم می‌آورند.
- الزامات فرآیند (Process Requirements): این بخش مهم‌ترین جزء استاندارد ایزو 17025 است. فرآیندهای آزمایشگاهی باید به گونه ای تعریف شوند که دقت و صحت نتایج آزمایش ها تضمین شود. این فرآیندها از مرحله نمونه گیری تا تحلیل و ارائه نتایج ادامه پیدا میکنند.
- الزامات سیستم مدیریتی (Management System Requirements): این بخش به نحوه مدیریت آزمایشگاه و ارتباطات میان مدیران و کارکنان اشاره دارد. استفاده از ابزارهای مدیریتی مناسب برای اطمینان از دستیابی به نتایج دقیق و معتبر جزء الزامات این بخش است.
به طور کلی، دستورالعمل های ایزو 17025 تمامی جنبه های مدیریت، منابع، فرآیندها و ساختار آزمایشگاهها را پوشش میدهند تا به این ترتیب دقت، صحت، و قابلیت اعتماد نتایج آزمایشگاهی تضمین شود.
پیوست های استاندارد 17025
علاوه بر این بندها، استاندارد 17025 شامل دو بخش الحاقی نیز است:
- بخش پیوست: A در این پیوست اطلاعات بیشتری درباره قابلیت ردیابی اندازه شناختی به منظور حصول اطمینان از قابلیت مقایسه نتایج اندازه گیری در سطوح ملی و بین المللی ارائه شده است.
- بخش پیوستی B: در پیوست دوم استاندارد 17025، توضیحاتی درباره الزام پیاده سازی سیستم مدیریتی که با ISO 9001 و این سند در آزمایشگاهها مطابقت داشته باشد، داده شده است.
تغییرات اصلی در ویرایش 2017 ایزو 17025
ساختار جدید: این ویرایش با ساختار جدیدی تدوین شده است که با ساختار استاندارد ISO 9001:2015 مطابقت دارد. این امر به منظور تسهیل ادغام سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاه با سایر سیستم های مدیریتی در سازمان ها انجام شده است.
-تمرکز بر ریسک: این ویرایش بر مدیریت ریسک تمرکز بیشتری دارد. آزمایشگاه ها ملزم به شناسایی و ارزیابی ریسک های مرتبط با فعالیت های خود و اتخاذ اقدامات لازم برای کنترل این ریسک ها هستند.
-تاکید بیشتر بر صلاحیت کارکنان: ویرایش 2017 بر صلاحیت کارکنان آزمایشگاه تأکید بیشتری دارد. آزمایشگاهها باید مطمئن شوند که کارکنان آنها مهارت و تجربه لازم برای انجام وظایف خود را دارند.
-الزامات جدید برای عدم قطعیت اندازه گیری: این ویرایش شامل الزامات جدیدی برای اندازه گیری و گزارش عدم قطعیت اندازه گیری است.
-الزامات جدید برای مواد مرجع: این ویرایش شامل الزامات جدیدی برای انتخاب و استفاده از مواد مرجع است.
همچنین بخوانید:
