در مباحث آزمایشگاهی و کنترل کیفیت، اصطلاحات CRM و RM از رایج ترین واژه هایی هستند که در کالیبراسیون تجهیزات، اعتبار سنجی روش ها و تضمین کیفیت داده ها به کار می روند. بسیاری از تکنسین ها در ابتدا تفاوت این دو را یکسان تصور می کنند، در حالی که CRM یا Certified Reference Material و RM یا Reference Material از نظر سطح اعتبار، مدارک همراه، نحوه تولید، میزان عدم قطعیت و کاربردهای مجاز در آزمایشگاه تفاوت های مهمی با یکدیگر دارند. شناخت این تفاوت ها باعث می شود انتخاب مواد مرجع دقیق تر باشد و خطاهای آزمون به حداقل برسد؛ مخصوصا در آزمایشگاه هایی که تحت الزامات استانداردهایی مانند ISO/IEC 17025 یا ISO 17034 فعالیت می کنند.
مواد مرجع RM چیست؟
مواد مرجع یا RM به موادی گفته می شود که ویژگی های مشخصی از آن ها تعیین شده و می توانند به عنوان معیار مقایسه، چک کردن عملکرد دستگاه یا مانیتورینگ پایداری نتایج مورد استفاده قرار گیرند. RMها لزوما گواهی رسمی ندارند و ممکن است فقط یک برگه اطلاعات یا Data Sheet ساده همراه آن ها باشد. با وجود این، RMها پایه بسیاری از آزمایش ها را تشکیل می دهند و از آن ها برای ارزیابی اولیه روش، بررسی صحت ظاهری نتایج یا حتی آموزش تکنسین ها استفاده می شود.
در این نوع مواد مرجع، پارامترها به صورت تقریبی یا با شناسایی پایه مشخص شده است و معمولا عدم قطعیت اندازه گیری به صورت رسمی محاسبه نمی شود. بنابراین برای کارهای حساس، مثل اعتبارسنجی روش یا کالیبراسیون دقیق، استفاده از RM کافی نیست و باید از CRM استفاده شود.
ویژگی های مواد مرجع RM
RMها معمولا توسط تولیدکنندگان معتبر یا حتی برخی آزمایشگاه های بزرگ تهیه می شوند. ویژگی بارز RM این است که مقداردهی آن ها الزام سختگیرانه ندارد و سطح اطمینان ارائه داده کمتر از CRM است. همچنین RM میتواند برای چک کردن روند کار، مقایسه بین اپراتورها، آموزش یا پایش عملکرد آزمایشگاه در زمان های مختلف مورد استفاده قرار گیرد.
مواد مرجع گواهی شده CRM چیست؟
مواد مرجع CRM یا Certified Reference Material سطح بالاتری از مواد مرجع هستند که طبق استانداردهای بین المللی مانند ISO 17034 تولید شده و دارای گواهی معتبر همراه با مقدار اندازه گیری شده، عدم قطعیت، روش اندازه گیری، قابلیت ردیابی و شرایط نگهداری هستند. CRMها معتبرترین منبع برای کالیبراسیون، اعتبارسنجی روش ها و تضمین کیفیت داده ها محسوب می شوند و در اکثر ممیزی های ISO 17025 استفاده از CRM یک الزام قطعی است.
در گواهی CRM، مقدار ویژه آنالیت، واحد اندازه گیری، شرایط حمل و نگهداری، تاریخ انقضا، ردیابی به مراجع بین المللی و میزان عدم قطعیت به صورت کامل و شفاف درج می شود. این اطلاعات دقیق ترین ابزار را برای تثبیت نتایج در اختیار آزمایشگاه قرار می دهند.
ویژگیهای مواد مرجع CRM
CRMها با روش های اندازه گیری معتبر، اغلب چند تکنیک مستقل، و توسط آزمایشگاه های آکرودیته تولید می شوند. ردیابی نتایج به استانداردهای بین المللی، محاسبه عدم قطعیت و تایید ثبات بین بچ ها باعث می شود CRM تنها نوع ماده مرجع قابل قبول برای آزمون های حساس مانند تغذیه، دارویی، محیط زیست، فلزات سنگین، سموم و پتروشیمی باشد.
تفاوت های اصلی RM و CRM چیست؟
مهم ترین تفاوت RM و CRM در سطح اعتبار داده و سختگیری تولید آنها است. RM یک ماده مرجع پایه است اما CRM یک ماده مرجع گواهی شده با اطلاعات کامل و قابل استناد. RM بیشتر برای اهداف عمومی استفاده می شود، در حالی که CRM برای آزمون های استاندارد شده، تایید صلاحیت و کالیبراسیون ضروری است.
مقایسه RM و CRM در یک نگاه
| ویژگی | RM | CRM |
|---|---|---|
| سطح اعتبار | پایه، بدون گواهی رسمی | بسیار بالا، دارای گواهی معتبر |
| اطلاعات همراه | Data sheet ساده | Certificate کامل با عدم قطعیت و ردیابی |
| استاندارد تولید | الزام رسمی ندارد | مطابق با ISO 17034 |
| کاربرد | آموزش، مقایسه، پایش عمومی | کالیبراسیون، اعتبارسنجی، ممیزی |
| هزینه | کمتر | بیشتر |
چه زمانی باید از CRM استفاده کنیم؟
در آزمایشگاه های حساس که نتایج باید قابل ردیابی، معتبر و مورد تایید نهادهای ممیزی باشد، استفاده از CRM کاملا ضروری است. اگر هدف کالیبراسیون دستگاه، تایید فرایند، اعتبارسنجی روش، محاسبه عدم قطعیت یا ارائه نتایج رسمی است، RM کافی نیست و تنها انتخاب درست CRM است. در بسیاری از حوزه ها مثل فلزات سنگین، آفت کش ها، تغذیه، داروسازی، میکروبیولوژی و محیط زیست، ممیزها استفاده حداقل یک CRM برای هر روش آزمون را الزام می دانند.
چه زمانی RM کافی است؟
اگر هدف بررسی روند کلی کار، مقایسه عملکرد اپراتورها، آموزش تکنسین جدید، پایش داخلی یا کنترل ظاهری صحت روش باشد، RM انتخاب مناسبی است. همچنین برای روش هایی که حساسیت بالا ندارند یا قرار نیست نتیجه رسمی گزارش شود، استفاده از RM مقرون به صرفه تر است.
سوالات متداول
آیا میتوان RM را جایگزین CRM کرد؟
در آزمون های حساس، خیر. RM فاقد اطلاعات حیاتی مانند عدم قطعیت و ردیابی است، بنابراین جایگزین CRM نمی شود.
چرا قیمت CRM بالاتر است؟
به دلیل روش تولید سختگیرانه، اندازه گیری چندگانه، محاسبه عدم قطعیت، استانداردهای بین المللی و اعتبار سنجی توسط آزمایشگاه های آکرودیته.
آیا آزمایشگاه های کوچک هم نیاز به CRM دارند؟
اگر قصد ارائه نتایج رسمی یا شرکت در ممیزی داشته باشند بله. در غیر اینصورت RM برای کنترل داخلی کافی است.
آیا CRM تاریخ انقضا دارد؟
بله. پایداری ماده مرجع باید تایید شود و تاریخ انقضای آن روی گواهی ثبت می شود.
